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  •   8月9日,省人大教科文卫委召开助推生物医药产业重点处理代表建议督办会,督办有关优化改善我省药品监管环境,助推我省生物医药产业快速发展的建议。省人大常委会副主任刘莲玉出席会议。   据了解,国务院日前已明确规定所有无菌药品和医疗药械生产企业要在2013年底、非无菌药品和医疗器械生产企业要在2015年底前全面通过新修订的《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证。新修订的药品GMP标准较大幅度提高了药品生产质量管理门槛,实现了同欧美发达国家的接轨,要求更高、投入更大。但目前我省大部分食品药品企业还是在按照1998年版的GMP认证规范生产经营。同时,由于食品药品监管一线专业人员严重不足,发现和排除隐患的能力变弱,严重影响了执法水平。   会议提出,下一阶段将主要从四个方面改善优化我省药品监督环境。一是启动药品管理法等法律法规实施情况的调研,为药品管理法的修订完善提供有力的现实依据;二是做好食品药品监管体制、机制的顶层设计工作,强力推进基层药品监管体制改革,使其与实际监管工作需要相适应;三是在机构设置、队伍建设、技术装备以及经费投入等保障方面,建立起相应的长效运转机制,为基层监管部门开展工作提供有力的保障;四是一手抓监管,一手抓发展,通过打击违法违规行为保障我省药品质量安全,促进我省药品经济发展,形成药品安全与经济发展良性互动。
  •   《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。   中华人民共和国国务院令   第424号   总 理 温家宝   二OO四年十一月十二日   病原微生物实验室生物安全管理条例   第一章 总 则   第一条 为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。   第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。   本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。   本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。   第三条 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。   国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。   国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。   县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。   第四条 国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。   第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。   第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。   第二章 病原微生物的分类和管理   第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。   第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。   第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。   第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。   第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。   第八条   人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。   第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件:   (一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;   (二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;   (三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;   (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。   采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。   第十条   运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没有陆路通道,必须经水路运输的,可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的,可以通过民用航空运输。   第十一条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当具备下列条件:   (一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;   (二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;   (三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。   运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。   出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的,由国务院出入境检验检疫部门批准,并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。   通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,除依照本条第二款、第三款规定取得批准外,还应当经国务院民用航空主管部门批准。   有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查,对符合本条第一款规定条件的,应当即时批准。   第十二条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施。   有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。   第十三条   需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。   承运单位应当与护送人共同采取措施,确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全,严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。   第十四条   国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构),承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。   保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。   保藏机构应当制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。   保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本,不得收取任何费用,其经费由同级财政在单位预算中予以保障。   保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。   第十五条   保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件,向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,并予以登记。   第十六条   实验室在相关实验活动结束后,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。   保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,应当予以登记,并开具接收证明。   第十七条   高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的,承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施,并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告,同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告,发生被盗、被抢、丢失的,还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告,并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。   县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内,向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。   任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料,应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实,并依法采取必要的控制措施。   第三章 实验室的设立与管理   第十八条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。   第十九条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定:   (一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;   (二)经国务院科技主管部门审查同意;   (三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;   (四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;   (五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。   前款规定所称国家生物安全实验室体系规划,由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则,并应当召开听证会或者论证会,听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理   等方面专家的意见。   第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。   国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。   第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:   (一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;   (二)通过实验室国家认可;   (三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;   (四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。   国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。   第二十二条   取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。   实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平,并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。   第二十三条   出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当依照本条例的规定经批准同意,并在取得相应资格证书的实验室中进行。   专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,建立健全规章制度,保证实验室生物安全。   第二十四条   省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。   对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的,省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的,实验室可以从事相应的实验活动。   省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。   第二十五条   新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。   第二十六条   国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室
  •   经国家标准化管理委员会批准立项、由全国物流标准化技术委员会提出并归口的《药品冷链保温箱通用规范》国家标准正式挂网征求意见。相关意见可于12月10日前反馈至中物联冷链物流专业委员会。   近年来,生物医药行业迅猛发展,在药品冷链物流方面出现了较大的市场缺口,经营比较混杂。由于冷藏药品的使用覆盖全国各地,其发货具有小批量、多批次的特点。冷藏车在药品的冷链物流中起到了很大的作用,但是对于批量小、发货区域分散的发货则具有很大的局限性。   传统方式是采用各种冷链保温箱加蓄冷剂的保温措施,使用快递实现冷链运输及配送。由于市场中的保温箱良莠不齐,保温性能各异,药品的冷链运输无法得到可靠的温度保障,冷藏药品安全存在隐患。因此,规范药品冷链保温箱生产,制定国家标准迫在眉睫。   本标准结合了《疫苗储存和运输管理规范》、GSP、GMP标准,针对药品冷链保温箱生产与交货中的通用要求、技术、质量保证、管理等活动进行统一规定。规范适用于医药生产流通经营企业以及第三方物流企业从事药品冷链物流服务中所使用的冷链保温箱,涉及面较广。   标准起草小组建议,在适当的时候,将标准作为强制性标准颁布,规范药品冷链保温箱的性能要求,保证药品运输的安全性。
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